İYİ İMALAT UYGULAMALARI (GMP)

    Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun(TİTCK) mevzuat gereklerine ve İyi İmalat Uygulamaları (İİU (GMP)) prensiplerine uygun olarak müşteri ile mutabık kalınarak verilecek danışmanlık hizmetlerinin özeti aşağıda verilmiştir;

  • Alanlar oluşturulmadan önce, tesis ve alan dizaynının yapılması,
  • Üretim, ambalaj, depo, labaratuvar ve diğer alanların(alan sınıfı, basınç farkı, akış yönü vs) GMP’ye uygun olarak tasarlanması ve oluşturulması,
  • Kalite sisteminin kurulması, taslakların oluşturulması, düzenlenmesi (Yaklaşık 200 Doküman),
  • TİTCK Üretim Yeri İzin Belgesi(GMP) alınması için başvuru dosyasının hazırlanması,
  • TİTCK Üretim Yeri İzin Belgesi(GMP) alınması için başvurunun yapılması,
  • Denetiminin Gerçekleştirilmesi ve Denetim Sonrası Uygunsuzlukların Kapatılması,
  • TİTCK Üretim Yeri İzin Belgesinin(GMP) alınması
  • TİTCK Üretim Yeri İzin Belgesi(GMP) ek faaliyet başvuruları için izin ve denetim süreçleri hakkında danışmanlık,
  • Kalite sisteminin kurulması, taslakların oluşturulması, düzenlenmesi (Yaklaşık 200 Doküman),
  • Genel GMP denetiminin yapılması ve uygunsuzlukların tespiti,
  • Düzeltici ve önleyici aksiyonların belirlenmesi,
  • Genel GMP eğitimi verilmesi konularında danışmanlık hizmeti verilmektedir.
  • İthalatçı firmaların Yurtdışı GMP denetimi için Kuruma başvuru yapmayı planladıkları tesisler için öndenetim yapılması,
  • Yurtdışı ve yurtiçi tesislerde Kurumca yapılan denetimler sonrası tespit edilen eksikliklerin giderilmesine yönelik danışmanlık yapılması, Kurum ile yazışmaların yapılması,
  • Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun(TİTCK) görev alanına giren başta ilaç olmak üzere tıbbi cihaz, kozmetik ve biyosidal ürünlere yönelik olarak danışmanlık hizmetleri verilmektedir.

DİĞER DANIŞMANLIK HİZMETLERİMİZ

EĞİTİM HİZMETLERİMİZ

Dönüşümünüzü yönlendiriyoruz, başarıya giden yolda rehberiniziz olarak sizlere en iyi hizmeti sunuyoruz.