EU 2017/746 IVDR TEKNİK DOSYA- CE DANIŞMANLIĞI

    HQMKalite olarak EU 2017/746 IVDR kapsamında kuruluşlara CE Belgelendirme Sürecinin bütün aşamalarında profesyonel olarak ürün grubuna özel alanında uzman personel ile hizmet vermekteyiz. Danışmanlık hizmet kapsamımızda firmalarımıza gerekli tüm eğitimleri kurumuz tarafından verilmektedir.

  • TS EN ISO 13485 :2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’nin MDR Kapsamında kurulması ve uygulamaya alınması.
  • Kuruluş ürün teknik dosyalarının kurum ile birlikte MDR (2017/745 EU) doğrultusunda hazırlanması.
  • Onaylanmış kuruluş denetim başvurusunun kurum ile birlikte yapılması,
  • MDR Denetim sonrası uygunsuzlukların kurum ile birlikte kapatılması ve CE Belgesinin Alınması
  • Kurum ve ürünlerinin Avrupa Veri tabanı olan EUDAMED sistemine kaydının yapılması.
  • EN ISO 13485: 2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi Verilmesi ve Sertifika Düzenlenmesi, 
  • EN ISO 13485: 2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ ne Göre İç Tetkikçi Eğitimi ISO 19011:2018 Eğitimi Verilmesi ve Sertifika Düzenlenmesi, 
  • EN ISO 14971:2019 Risk Analizi Eğitimi Verilmesi ve Sertifika Düzenlenmesi, 
  • EU 2017/746 IVDR Eğitimi Verilmesi ve Sertifika Düzenlenmesi, 

DİĞER DANIŞMANLIK HİZMETLERİMİZ

EĞİTİM HİZMETLERİMİZ

Dönüşümünüzü yönlendiriyoruz, başarıya giden yolda rehberiniziz olarak sizlere en iyi hizmeti sunuyoruz.