EN ISO 13485 KYS BELGELENDİRME DANIŞMANLIĞI

    EN ISO 13485 standardı; Tıbbi cihaz üreticilerin, Distribütörlerin ve İthalatçıların kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbî cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

    Tıbbi Cihazların Kalite Yönetim Sistemi için geliştirilen EN ISO 13485, tıbbi cihazlar için özel koşullar taşıyan kalite yönetim sistemidir. Tıbbi cihazlar alanında üretim yapan, satış yapan, hizmet ya da hammadde sağlayan, depo faaliyetleri gerçekleştiren, teknik servis ve bakım hizmeti sunan firmaların belirlenen kalite yönetim sistemi şartlarına uygun hareket etmeleri gerekmektedir.

    Akredite EN ISO 13485 sertifikası medikal cihazları üreticileri, depolama, yarı mamül ve hizmet sağlayıcıları dahil medikal sektördeki bütün firmalar için uluslararası repütasyon ve kabul edilebilirlik sağlamaktadır.

  • Birçok büyük pazardaki düzenleyici otoriteler (Avrupa Birliği, Amerika, Kanada, Japonya ve Tayvan dahil), kendi ülkelerinde medikal cihazları pazarlayan üreticilerden 3.taraf denetimi ve kalite yönetim sistemlerinin sertifikalandırılmasını talep etmekte veya kesin bir şekilde istemektedir. 
  • EN ISO 13485 standardına uyumlu sistemi olan firmalar bu ülkelerin pazarlarına çok daha hızlı girebilmekte ve tıbbi cihaz üreticilerine yönelik yasal gerekliliklerin uluslararası alanda uyumlaştırılmasını destekler. 
  • Kuruluş kapsamını belirlemelidir.
  • EN ISO 13485 Standardına göre bir KYS Kalite Yönetim Sistemi kurmalı, işletmeli ve yeterli kayıtları oluşturmalıdır.
  • EN ISO 13485 KYS Belgesi hizmeti sunan ve başvuru kapsamında yer alan ürün/hizmet alanında  yetkili Akredite Belgelendirme kuruluşa başvuru yapmalı.
  • Belgelendirme kuruluştan Aşama 1 ve Aşama 2 denetimlerine girmeli, varsa uygunsuzluklarını kapatmalı ve bu denetimleri başarıyla tamamlamalıdır.
  • Belgesinin devamı için periyodik gözetim denetimlerine katılmalı, varsa uygunsuzluklarını kapatmalı ve bu denetimlerden başarıyla geçmelidir.

HQMKalite olarak , sizlere EN ISO 13485 Kalite yönetimi sistemini standarda uygun olarak kurma, uygulamaya alma, kayıt oluşturma ve personellere gerekli eğitimleri sağlayarak belgelendirme sistemi sunuyoruz.

  • Kurumların EN ISO 13485 KYS denetimi için Belgelendirme kuruluşu tarafından denetim yapılmadan önce ön denetim yapılması,
  • Yapılan denetimler sonrası tespit edilen eksikliklerin belirlenmesi, raporlanması ve çözüm önerilerin sunulması,

DİĞER DANIŞMANLIK HİZMETLERİMİZ

EĞİTİM HİZMETLERİMİZ

Dönüşümünüzü yönlendiriyoruz, başarıya giden yolda rehberiniziz olarak sizlere en iyi hizmeti sunuyoruz.