ÜTS KAYIT HİZMET DANIŞMANLIĞI

    Ürün Takip Sistemi (ÜTS), Ülkemizde üretilen veya ithal edilen tıbbi cihazların, kozmetik ürünlerin ve insan vücudu ile temas eden (Tip-1 / Tip-19) biyosidal ürünlerin kayıt altında alındığı, tıbbi cihazların üretim/ithalatından satılıp kullanıldığı yere kadar tekil ürün takibinin yapıldığı, kayıt altına alınan ürünlerin etkin piyasa gözetim ve denetim faaliyetlerinin yapılabildiği bir kayıt ve takip sistemidir.

    ÜTS’nin birçok dış sistemle entegrasyonu bulunmaktadır. Entegrasyonlar veri güvenliğinin sağlanması, veri kirliliğinin önlenmesi ve kullanıcı iş yükünün azaltılması bakımından fayda sağlamaktadır. Bu kapsamda mevcut entegrasyonlar; MEDULA, ÇKYS, MKYS, MERSİS, MERNİS, VEDOP, EKAP, ESY, GS1,E Nabız, Reçetem, HBYS, Firma ERP sistemleridir.

  • TS EN ISO 13485 :2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’nin MDR Kapsamında kurulması ve uygulamaya alınması.
  • Kuruluş ürün teknik dosyalarının kurum ile birlikte MDR (2017/745 EU) doğrultusunda hazırlanması.
  • Onaylanmış kuruluş denetim başvurusunun kurum ile birlikte yapılması,
  • MDR Denetim sonrası uygunsuzlukların kurum ile birlikte kapatılması ve CE Belgesinin Alınması
  • Kurum ve ürünlerinin Avrupa Veri tabanı olan EUDAMED sistemine kaydının yapılması.
  • EN ISO 13485: 2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi Verilmesi ve Sertifika Düzenlenmesi, 
  • EN ISO 13485: 2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ ne Göre İç Tetkikçi Eğitimi ISO 19011:2018 Eğitimi Verilmesi ve Sertifika Düzenlenmesi, 
  • EN ISO 14971:2019 Risk Analizi Eğitimi Verilmesi ve Sertifika Düzenlenmesi, 
  • EU 2017/746 IVDR Eğitimi Verilmesi ve Sertifika Düzenlenmesi, 

DİĞER DANIŞMANLIK HİZMETLERİMİZ

EĞİTİM HİZMETLERİMİZ

Dönüşümünüzü yönlendiriyoruz, başarıya giden yolda rehberiniziz olarak sizlere en iyi hizmeti sunuyoruz.