EU 2017/745 MDR TEKNİK DOSYA- CE DANIŞMANLIĞI

    HQMKalite olarak EU 2017/745 MDR kapsamında kuruluşlara CE Belgelendirme Sürecinin bütün aşamalarında profesyonel olarak ürün grubuna özel alanında uzman personel ile hizmet vermekteyiz. Danışmanlık hizmet kapsamımızda firmalarımıza gerekli tüm dokümantasyon danışmanlığı ve  eğitimleri kurumuz tarafından verilmektedir.

  • TS EN ISO 13485 :2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’nin MDR Kapsamında kurulması ve uygulamaya alınması.
  • Kuruluş ürün teknik dosyalarının kurum ile birlikte MDR (2017/745 EU) doğrultusunda hazırlanması.
  • Onaylanmış kuruluş denetim başvurusunun kurum ile birlikte yapılması,
  • MDR Denetim sonrası uygunsuzlukların kurum ile birlikte kapatılması ve CE Belgesinin Alınması
  • Kurum ve ürünlerinin Avrupa Veri tabanı olan EUDAMED sistemine kaydının yapılması.
  • EN ISO 13485: 2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi Verilmesi ve Sertifika Düzenlenmesi, 
  • EN ISO 13485: 2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ ne Göre İç Tetkikçi Eğitimi ISO 19011:2018 Eğitimi Verilmesi ve Sertifika Düzenlenmesi, 
  • EN ISO 14971:2019 Risk Analizi Eğitimi Verilmesi ve Sertifika Düzenlenmesi, 
  • 2017/745 EU MDR Eğitimi Verilmesi ve Sertifika Düzenlenmesi, 

DİĞER DANIŞMANLIK HİZMETLERİMİZ

EĞİTİM HİZMETLERİMİZ

Dönüşümünüzü yönlendiriyoruz, başarıya giden yolda rehberiniziz olarak sizlere en iyi hizmeti sunuyoruz.